西南空管局管制中心组织月度安全形势分析会

艾伯维JAK抑制剂Upadacitinib达到3期临床终点 当地时间2月22日，艾伯维宣布，旗下自研选择性JAK抑制剂Upadacitinib（45毫克，每日一次）在治疗成人中重度溃疡性结肠炎的3期临床研究中达到主要终点以及次要终点。

事实上，在广东省财政厅于2020年8月发布的《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》中，就已经显示出进一步支持医疗设备国产替代的趋势。127视野计用于眼部检查中测量可视范围。

113眼科多波长激光治疗仪用于治疗视网膜脱落的预防性光凝、黄斑部病疾病的光凝、视网膜血管性疾病的激光治疗以及DR的激光治疗等眼科疾病。119青光眼小梁消融系统用于治疗开角型青光眼的内路小梁切除术中，具有手术创伤小，术后恢复快的优点，为患者提供更安全、更有效的治疗方式。115倍频Nd：YV04眼科激光治疗仪眼科视网膜激光光凝术。44数字减影血管造影X线机（DSA)用于血管造影成像，微创、患者痛苦少，通过放射诊疗能够精确地进行实时疗效评估，副作用小、用药量少且不存在耐药性问题，可以精确定位，且病人康复快。12全自动革兰染色仪检验科细菌涂片镜检前染色。

11非接触超声波样品处理系统实验室难容药物的微粉化，辅助进行药物的溶解。166血细胞分离机进行干细胞采集、治疗性红细胞去除、治疗性白细胞去除、治疗性血小板去除、血浆置换等，是造血干细胞移植中必不可少的仪器。Cidara负责研发和生产至二期，计划于今年年底提交IND申请，并于2022年初投入临床试验。

Cidara的股票CDTX美元在盘前交易中飙升了15%，但周一上午晚些时候又回落至2.67美元。除了2019年Cidara与Mundipharma就其主要抗真菌项目Rezafungin达成协议外，这家生物技术公司将获得高达13亿美元的研发资金和里程碑式付款。此外，一般疫苗可能需要14天才能生效，而AVCs预计将几乎立即生效，在治疗方面，临床前研究已经表明，与现有的治疗方法相比，AVCs可能会带来长达24小时的好处。强生投入7.8亿美元用于新型流感治疗药物 2021-04-07 10:51 · aday 新型流感治疗药物 强生在美国推出其新冠疫苗的首批产品时，已经着眼于下一次大流行。

参考来源：With one pandemic still raging, JJ bets $780M on a potential flu therapy for the next这次会议将使科学专家有机会就这个话题和其他几个悬而未决的问题向阿斯利康高管提问。

作为首个选择性靶向5-HT2A受体的药物，pimavanserin独特的药理学开创了一种新的药物类别——选择性血清素反向激动剂（SSIA），该药不仅优先靶向5-HT2A受体，同时可避免多数精神疾病药物所具有的多巴胺受体及其他受体激活副作用。Evercore ISI分析师Umer Raffat曾表示，延长审查期将使他对批准概率的估计从50%以下提高到70%。尽管之前该公司在关键3期HARMONY研究的设计方面与FDA精神病学产品部门达成了一致意见，将广泛的DRP患者群体作为单一组进行分析。FDA将于今年6月对20vPn用于18岁及以上成人群体的申请做出审查决定，这与Prevnar 13相比是一个相对较小的群体，后者可用于儿童以及年龄低至6周的婴儿。

2、avalglucosidase alfaAvalglucosidase alfa是由赛诺菲开发的一款长效酶替代疗法，旨在改善酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）向肌肉细胞的传递。然而，批准还远未确定。概述FDA自身调查结果的简报文件可能会阐明阿斯利康与其数据监测委员会之间的分歧。Acadia公司对FDA的这一决定表达了强烈抗议。

监督这项试验的独立专家委员会对该公司公布的初步结果公开提出了质疑，这是一个不同寻常的、令人震惊的指责。这表明，该机构已完成审查，并确定该sNDA以目前的形式不能获得批准。

Prevnar 13是辉瑞的一款超重磅肺炎球菌疫苗，在2020年的全球销售额为58.5亿美元，是辉瑞最畅销的产品，但该产品将在2026年失去专利保护。在去年11月的一次会议上，该咨询委员会成员几乎一致投票反对批准这种药物。

但AD的治疗选择很快就会改变。然而，赛诺菲尚未证明这一假设。参考来源：5 FDA approval decisions to watch in the second quarter。与Lumizyme相比，avaloglucosidase alfa的甘露糖-6-磷酸（M6P）含量增加了约15倍，目的是帮助提高细胞对酶的吸收以及靶组织中糖原的清除。根据Acadia公告，FDA已针对上述sNDA发布了一封完整回应函（CRL）。HARMONY研究达到了预先指定的主要终点和次要终点：在治疗DRP相关幻觉和妄想方面，强劲和令人信服的数据证实了Nuplazid在临床上和统计学上相对于安慰剂的优越性，这是DRP适应症的一个预先达成一致的先决条件。

不过，行业分析师还没有认定aducanumab会被判死刑。该疫苗将在4月提交美国FDA审查，寻求获得紧急使用授权（EUA）。

与辉瑞的新疫苗一样，V114可用于预防导致侵袭性肺炎球菌病的一些关键血清型，而这些关键血清型尚未包含在已上市的疫苗产品中。近几年，Acadia公司一直试图通过扩大治疗适应症来促进Nuplazid的进一步增长。

原因是，FDA不仅面临着向患者提供更多AD药物的巨大压力，而且该机构的临床工作人员一直异乎寻常地支持渤健的申请。然而，一系列的沟通失误和安全挫折损害了阿斯利康的信誉，也降低了公众对AZD1222的期望。

这种新的升级疗法旨在将更多的酶（GAA）递送到肌肉细胞中，尤其是骨骼肌肌肉细胞中，以提高效力。V114的设计遵循了该公司较老的23价疫苗Pneumovax 23（纽莫法）。3、AZD1222截至目前，FDA共批准了3种COVID-19疫苗在美国使用，对这些疫苗并没有太大争议。如果获得监管机构的批准，aducanumab将成为首个上市的旨在减缓老年痴呆症进展的药物，华尔街分析师预计该药的年销售额将达到数十亿美元。

FDA内部的统计学家和一个外部咨询委员会对aducanumab的数据和渤健的分析方法提出了质疑。但阿斯利康和牛津大学的疫苗AZD1222情况较为特殊。

而且就在最近，该咨询委员会中3名成员在JAMA期刊发表文章表达了反对意见，并质疑渤健有先射击，再画靶的嫌疑。该疫苗用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

但辉瑞的目标是最终也应用于年幼群体，该公司已经公布了20vPnC用于婴儿和儿童的2期临床数据。而最近，在欧洲推广疫苗的过程中，发生了罕见的血栓事件，导致许多国家暂时停止接种疫苗。

当监管机构最近决定延长对aducanumab的审查时，一些分析人士认为这是一个迹象，表明监管机构正在梳理更多的数据，以支持批准。多年来，庞贝氏病的主要治疗方法一直是长期接受酶替代疗法Lumizyme治疗。在2020年，Nuplazid的销售额增长了30%。而按痴呆亚组和特定患者的最低数量进行的统计分离不在预先规定的要求范围内。

该药治疗庞贝氏症（Pompe disease）的生物制品许可申请正在接受美国FDA的优先审查，目标行动日期为2021年5月18日。虽然FDA不需要遵循这些建议，但它通常是这样做的。

20vPnC除了涵盖现有标准疫苗产品Prevnar 13（沛儿13）中的13种血清型之外，还涵盖了7种与高死亡率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关的血清型。5、pimavanserinPimavanserin是Acadia制药公司的关键资产，也是其唯一上市产品Nuplazid的活性药物成分，该产品于2016年4月获批上市，成为首个治疗帕金森病患者所经历的幻觉和妄想等精神症状的药物。

日前，国外生物制药网站BiopharmaDive发布了2021年第二季度美国FDA药品审批方面值得关注的5大看点。在3期研究中，通过呼吸功能的改善来衡量，avalglucosidase alfa的疗效与Lumizyme具有可比性，这是该研究的主要目标。